Met de komst van de Geneesmiddelenwet (GW) in 2007 is het off-label voorschrijven aan strengere eisen gebonden. Het buiten de door het College geregistreerde indicaties voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarvoor binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden ontwikkeld zijn, aldus artikel 68 lid 1 GW. Als de protocollen of standaarden nog in

ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelende arts en de apotheker noodzakelijk.

Situaties off-label voorschrijven
Het off-label voorschrijven wordt meestal ingegeven door medische richtlijnen, farmacotherapeutische handboeken en wetenschappelijke literatuur. Het CVZ onderscheidt vijf situaties voor off-label voorschrijven:

• Het geneesmiddel is geregistreerd voor een indicatie, waarbij het gebruik beperkt is als derde of vierde keuze, en men wil het als eerste- of tweedekeuzemiddel gebruiken.
• Het geneesmiddel wordt voorgeschreven bij een andere patiëntengroep dan waarvoor de indicatie bedoeld is. 
• Er zijn onvoldoende gegevens om het middel voor te schrijven bij patiënten met een ernstige stoornis, terwijl die gegevens er wel zijn bij patiënten met een geringe stoornis.
• Het kan zijn dat kinderen voor een indicatie worden uitgesloten omdat er geen wetenschappelijke gegevens, geen passende toedieningsvorm en dosering beschikbaar zijn.
• Het geneesmiddel wordt voor een heel andere indicatie gebruikt.

Off label voorschrijven

Regels off-label voorschrijven
Als een arts besluit om off-label voor te schrijven moet hij of zij zich aan de volgende regels houden:

In de eerste drie situaties hoeven geen uitgebreide behandelprotocollen aanwezig te zijn en kan men volstaan met gedocumenteerde gegevens van de beroepsgroep. Voorbeelden hiervan zijn de richtlijnen van het Landelijk Overlegorgaan Kankercentra en het Integraal Kankercentrum Oost, de werkgroepen geriatrie, het kinderformularium of WINAP-richtlijnen;

In de overige situaties zijn landelijke richtlijnen gewenst. Als die er (nog) niet zijn, moet de arts over het off-label voorschrift overleggen met de apotheker, voordat deze het aflevert;

De arts informeert de patiënt dat hij een off-label geneesmiddel krijgt voorgeschreven. De patiënt verleent daarvoor zijn toestemming (informed consent). Het is aan te raden dit zorgvuldig te documenteren;

De arts moet nagaan of een acceptabele andere behandeling met een voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is; 

De arts maakt een goede afweging tussen eventuele risico’s en het nut van het off-label geneesmiddel. 

Wetenschappelijke verenigingen van specialisten die veel off-label voorschrijven, dienen hun leden over deze regels en afspraken voor te lichten.

Guido van Laere 10-2021